2019 년 2 월 12 일, Mylan은 미국에서 Wixela Inhub (fluticasone / salmeterol)의 공식 목록을 발표했습니다. Wixela Inhub는 GSK 스타 헤비 품종 Advair Diskus의 첫 번째 제네릭 약물로, 1 월 30 일 하루 2 회, 4 세 이상의 천식 환자 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자의 기관 폐쇄 치료로 승인되었습니다. .
GlaxoSmithKline Advair 글로벌 판매 (백만 파운드)
HFA-134A, 즉 1.1.1.2- 테트라 플루오로 에탄 또는 제약 등급의 에어로졸 추진제 134a는 항 천식 에어로졸, 코 에어로졸, 폼 에어로졸 및 구강 에어로졸 등 MDI에 가장 일반적으로 사용되는 에어로졸 추진제입니다. 살 부타 몰 설페이트, 베 클로 메타 손 디프로 피오 네이트, 이프 라트로 피움 브로마이드, 플루 티카 손 및 이들의 수많은 조합을 포함하는 주요 대용량 제제. 일부 새로운 CBD 흡입기는 또한 CBD 에어로졸 HFA 134A 추진 제로 HFA-134A를 사용하고 있습니다.
Mylan은 또한 Wixela의 세 가지 다른 크기의 도매가 (도매 획득 비용, WAC는 소비자, 약국 또는 타사 지불 기관이 지불 한 실제 가격을 나타내지 않음), 100μg / 50μg, 250μg / 50μg, 500μg / 50μg의 도매 가격을 발표했습니다 . 해당 WAC 가격은 93.71, 116.44 및 153.14 달러로 Advair Diskus 도매 업체 구매 가격보다 70 %, GSK의 승인 된 제네릭 (2 월 8 일에 상장)보다 67 % 낮았습니다. 동시에, Mylan은 환자에게 Wixela Inhub 치료 사용 및 장치 사용에 대한 교육 서비스를 제공 할 것입니다.
Mylan의 최고 경영 책임자 인 Tony Mauro는 Advair Diskus의 첫 번째 일반 의약품 출시에 대해 건강 관리 시스템의 경제성을 개선하기 위해 크게 할인했다고 말했습니다. 이를 통해 환자에 대한 상당한 본인 부담 비용을 절약 할 수 있으며 동시에 미국 건강 시스템의 많은 비용을 절약 할 수 있다고 믿어집니다 .
National Heart, Lung 및 Blood Institute의 데이터에 따르면 천식은 여러 연령대의 사람들에게 영향을 미치며 어린이에게 더 흔합니다. 미국에는 약 2 천 6 백만 명의 천식 환자가 있으며 그 중 7 백만이 어린이입니다. COPD는 가래, 기침, 천명음, 호흡 곤란 및 흉부 압박감과 같은 증상을 유발하는 만성 진행성 질환입니다 .
Advair Diskus는 약물과 장치의 조합으로, 이러한 흡입기 모방 제품의 개발은 경구 용 고형 제제보다 훨씬 어렵습니다. FDA는 또한 약물을 흡입 장치에 넣는시기를 포함하여 복잡한 제네릭 제품을 개발할 때 제네릭 회사가 직면 한 문제를 인정합니다. 2013 년에 FDA는 Advair 용 일반 제품 개발 가이드를 발표하여 이러한 일반용 바이오시 밀러, 처방전 및 장치 장치에 대한 몇 가지 고려 사항을 제공합니다. 또한 FDA는 일반 제조업체의 생산 및 포장 시설을 검사하여 엄격한 품질 표준을 충족하는 제품을 생산할 수 있는지 확인했습니다.
FDA는 새로운 정책과 지침을 발행하여 업계가 복잡한 일반 제품의 개발을 발전시키는 데 계속 도움을 줄 것입니다. 충적세. FDA는 경피 및 국소 전달을위한 일부 일반 제품의 개발을 안내하기 위해 27 개의 지침서를 발행했습니다.
